エクソソーム

「エクソソーム」と表示されていても実体は培養上清液のことがある

厚生労働省は2024年7月31日の事務連絡で、この分野の医療を「ヒトの幹細胞の培養上清液及び当該上清液に含まれる可能性のある細胞外小胞等の細胞の分泌物（エクソソーム等）を用いた医療」と表現しています。「含まれる可能性のある」とあるとおり、培養上清液にエクソソームが入っているとは限りません。

日本細胞外小胞学会も、培養上清液の有効成分は細胞外小胞とは限らないと指摘しています（2023年12月時点）。精製していない培養上清そのものは、細胞外小胞の製剤にはあたらないという整理です。

実際、キレイパスの掲載チケットでも「エクソソーム」「幹細胞培養上清液」の表示が混在し、両方を併記するメニューもあります。呼び名が同じでも中身が同じとは限らない、という前提で見てください。

原料の由来には臍帯・歯髄・脂肪などがある

培養に使われる細胞の由来は臍帯（さいたい）、歯髄（しずい）、脂肪などさまざまです。由来が違えば培養工程も含まれる成分も変わるため、チケットを比べるときの手がかりになります。ただし、メニュー名だけでは由来まで分からないこともあります（後述）。

点滴（全身に向けた方法）

血管から入れて全身をめぐらせる方法で、掲載チケットでは最も多い45.2%を占めます。顔だけでなく体調や疲労感を含めた目的で案内されることが多く、1回あたりの投与量は「1cc」「1バイアル」「250mg」などクリニックごとに単位が異なります。

機器を使った導入（ダーマペン・ポテンツァなど）

ダーマペンやマイクロニードルRF機器（ポテンツァ等）で肌に微細な穴を開け、そこからエクソソームを届ける方法です。掲載チケットの32.5%を占めます。薬剤を届ける仕組みそのものはドラッグデリバリー（ポテンツァ）、機器の特徴はポテンツァの効果と持続期間の解説でまとめています。機器そのものの施術料金とエクソソームの薬剤代が合算されているため、点滴とは価格の意味合いが変わります。

注射（水光注射・手打ち）

針で肌に直接注入する方法で、15.7%です。水光注射のように専用機器で均一に打つものと、医師が手で注入するものがあります。注入部位や量は診察で決まるため、同じ「注射」でも内容は一律ではありません。

塗布・非侵襲の導入

エレクトロポレーションやイオン導入など、針を使わずに肌の表面から届ける方法です。6.6%と数は少なく、頭皮への塗布メニューもここに含まれます。

薬事承認された医薬品は存在しない

厚生労働省は2024年7月31日の事務連絡で、エクソソーム等について「諸外国を含め有効性・安全性が示され、薬事承認を得て製造販売されている医薬品はありません」と明記しています（2024年7月時点）。日本再生医療学会のガイダンスも、細胞外小胞を主な有効成分とする医薬品に販売承認を与えた国はないとしています（2024年4月時点・第1版）。したがって、エクソソームを用いる医療はすべて自由診療です。

再生医療等安全性確保法の対象外にあたる

厚生労働省のQ&A（令和7年5月30日版）は、エクソソームを含む細胞外小胞を用いた医療技術について、細胞を含まないことが明らかである場合には法の対象外であると回答しています。培養上清やセクレトーム（細胞が外に出すタンパク質の総称）についても同じ扱いです。

対象外ということは、認定再生医療等委員会の審査を受ける手続きがない、という意味です。日本再生医療学会のガイダンスも、提供する医師・歯科医師が自ら品質とリスクを理解し患者の安全確保に努めるべきとしています。制度による事前チェックがない分、実施する医療機関の判断に委ねられている領域です。

学会は静脈への投与を推奨していない

掲載チケットで最も多い点滴について、押さえておきたい見解があります。日本抗加齢医学会は2024年3月、NMN点滴療法、幹細胞培養上清液およびエクソソームの静脈投与について、推奨するに足りるエビデンスが確認できていないとして「現時点では、これを推奨いたしません」との見解を示しました。

同学会は、人体に投与することを前提としない試薬等として流通しているものが医師によって使用されている点にも言及しています。点滴を検討する場合は、この見解があることを踏まえて医師と相談してください。

未承認であることの意味

医療広告に関する国のルールに沿って、未承認の医薬品等を用いる医療について次の5点をお伝えします。

• 未承認である旨：エクソソーム等を有効成分とする医薬品は、国内で薬事承認されていません
• 入手経路：医療機関が国内外の事業者から仕入れる、医師が個人輸入する、医療機関内で調製するなど、経路はクリニックごとに異なります。日本細胞外小胞学会は、流通している細胞培養上清液は研究用の試薬であり、医薬品として流通しているものではないと指摘しています（2023年12月時点）
• 国内で承認されている同種の医薬品の有無：同種の効能で承認されている医薬品はありません
• 諸外国における安全性等に係る情報：諸外国においても、薬事承認を得て製造販売されている医薬品はないと厚生労働省が示しています（2024年7月時点）
• 医薬品副作用被害救済制度の対象にならない旨：未承認の医薬品等による健康被害は、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません

なお、承認されていないことと自由診療であることは別の論点です。承認された医薬品でも美容目的では自由診療になる場合があり、両者を同じ話として扱わないようにしてください。

年代別の購入者構成比

キレイパスでエクソソームのチケットを購入した方（2024年以降）の年代別構成比は、次のとおりでした。

30代が最も多く、20代以下と合わせると全体の66.5%を占めます。一方で40代以上も33.6%あり、年代の幅は比較的広いといえます。

※本データは利用実態の参考情報であり、購入を推奨する趣旨のものではありません。

年代別の口コミ平均点

エクソソームのチケットを利用した後に投稿された口コミ（全期間）の平均点を、年代別に見ると次のようになりました。

いずれの年代も4.3以上で、年代によって評価が大きく変わる傾向は見られませんでした。どの世代でも一定の評価を得ていると読み取れます。

※キレイパス掲載チケットの購入・口コミデータをもとに集計（自社データ）。評価はクリニックでの体験に対するもので、薬剤の効果を保証するものではありません。

価格の幅が大きくなる理由

同じ「エクソソーム点滴」でも10万円近い差がつくのは、表示されている価格が指しているものがクリニックによって違うからです。主な要因は次のとおりです。

• 投与量：1ccと10ccでは薬剤の量が10倍違います
• 原料の由来と製造元：臍帯由来、歯髄由来など、仕入れる製剤によって原価が変わります
• 併用する施術：機器を使った導入や注射では、機器の施術料と薬剤代が合算されています
• 追加でかかる費用：麻酔代、初診料・再診料、パック代などが別料金のことがあります

比較するときは総額と投与量をセットで確認すると、実質的な差が見えやすくなります。

投与方法を決めきれない場合も、掲載中のチケットで内容と価格を並べて比較できます。

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投与方法によるもの

注射や機器を使った導入では、針を刺すことによる内出血、赤み、腫れ、痛みなどが起こることがあります。ダーマペンやマイクロニードルRF機器では、施術直後に赤みやヒリつきが出て、数日で落ち着くことが多いとされますが、程度や期間には個人差があります。点滴では、穿刺部位の内出血のほか、体調の変化が出る場合があります。ダウンタイムの程度は方法や設定によって差があるため、事前に確認してください。

製剤そのものによるもの

日本再生医療学会のガイダンスは、細胞外小胞を用いた治療の一般的なリスクとして8項目を挙げています。

• 感染症の伝搬：ウイルス、細菌、真菌などが混入する可能性
• 望ましくない免疫反応：想定しない免疫の反応が起こる可能性
• 不純物の混入：細胞外小胞以外の成分が残る可能性
• 細胞外小胞の性質が意図せず変化すること
• 望ましくない体内分布：意図しない臓器や組織に届く可能性
• 重要臓器・生殖系列・発生に対する毒性：重要な臓器や、生殖にかかわる細胞、胎児の発生に影響が及ぶ可能性
• 望ましくない組織の形成：患者側の細胞に由来する腫瘍や、意図しない組織ができる可能性
• 期待する有効性が発揮されないこと

PMDAの報告書も、精製方法について「現段階でベストな方法は存在せず多くの方法があることが問題となっている」と指摘し、精製方法によっては不純物の混入が多いとしています。また、培地成分やエンドトキシン（細菌に由来する発熱物質）などの混入は品質管理でかなり防げる部分があるため、適切な管理手法の構築が重要だとしています。

これらのリスクがどの程度の頻度で起こるのかを、一律の数値で示すことは現時点ではできません。未承認の医療であり、発生頻度を集計した公的な統計が整備されていないためです。気になる症状が出た場合に相談できる体制があるかを、事前に確認しておくと安心です。

慎重に検討したいケース

妊娠中・授乳中・妊娠を希望している場合は、上記の一覧に生殖や胎児の発生に関する項目が含まれている点を必ず医師に伝えてください。医療機関によっては、感染症の既往や免疫に関わる病気の治療歴を事前に確認しています。点滴については、日本抗加齢医学会が推奨していない旨を前述しました。その指摘を踏まえて説明を受けてください。

受けられない可能性がある場合

エクソソームの製剤そのものには、薬事承認された医薬品がないため添付文書に相当する国の基準がありません。ただし、機器を使った導入では機器側に、麻酔を併用する場合は麻酔薬側に、それぞれ使用できない条件が設定されていることがあります。併用する機器・薬剤も含めて、受けられない条件をカウンセリングで確認してください。
製剤側の判断材料としては、日本抗加齢医学会が静脈への投与を推奨しない見解を示していること（2024年3月時点）、日本細胞外小胞学会が流通しているものを研究用の試薬と指摘していること（2023年12月時点）の2点があります。どの製剤をどう調達しているかによって、医療機関の判断も変わります。

原料の由来はカウンセリングで確認する

キレイパスに掲載中のエクソソームのチケットのうち、チケット名や説明文に原料の由来が書かれているのは28.9%です。内訳は臍帯由来が19.3%、歯髄由来が8.4%、脂肪由来が1.2%でした。メニュー名だけで由来まで分かるとは限らないため、カウンセリングで直接聞くのが確実です。記載がないことは、クリニックが把握していないことを意味しません。

カウンセリングで聞いておきたいこと

日本再生医療学会のガイダンスは、提供する医師が製剤の品質とリスクを自ら理解しておくべきだとしています。この考え方を、患者側から確認できる形に置き換えると次のようになります。

• 原料の由来：臍帯・歯髄・脂肪など、何に由来する培養上清液なのか
• 製造元と品質管理：どこが製造し、感染症検査や品質の確認をどう行っているか
• 投与量と単位：1回に入れる量がどの単位で表示され、追加するといくらかかるか
• 総額の内訳：麻酔代、初診料・再診料、パック代などが含まれているか
• トラブル時の対応：施術後に不調が出た場合、いつ誰に連絡すればよいか
• 未承認である説明の有無：承認されていないこと、自由診療であることの説明があるか

これらに具体的に答えてもらえるかどうかは、そのクリニックがどこまで把握して提供しているかの手がかりにもなります。