ホームホワイトニング

薬機法上は「医療機器」として扱われる

意外に知られていないのが、ホワイトニングの薬剤の法律上の位置づけです。歯科用のホワイトニング材は、薬機法上「歯科材料」として医療機器に分類されています。化粧品や医薬部外品ではありません。

たとえば国内メーカーのジーシーが販売する「ティオン ホーム プラチナ」は、過酸化尿素10%を配合したホームホワイトニング材で、高度管理医療機器として承認されています。これは不具合が生じたときに人体へのリスクが比較的高いとして、国が個別に承認する区分にあたります。同社が運営する情報サイトによれば、2025年4月時点で、販売されている製品のうちホームホワイトニング材は10製品が製造・販売の承認を受けているとしています。対象になる歯の範囲も製品ごとに定められており、例に挙げた製品では成人の前歯6本（修復処置を必要としない健全な歯）が適用部位とされています。

一方で、歯科医院で使われる薬剤には、歯科医師が個人輸入した国内未承認の製品が含まれる場合もあります。国内承認品とは濃度や成分が異なる製品もあり、どの薬剤を使うかは歯科医院によって異なります。

• 未承認である旨：歯科医院によっては、国内で承認されていないホワイトニング材が使われることがあります
• 入手経路：歯科医師による個人輸入です
• 国内承認品の有無：国内では、ホームホワイトニング材として承認を受けている製品が複数あり、同種の承認品が存在します
• 諸外国での安全性情報：未承認の製品については、諸外国での安全性に関する情報が公的に整理されておらず、日本の公的機関が有効性・安全性を確認したものではありません
• 確認の方法：使用する薬剤が国内承認品かどうかは、カウンセリングで確認できます

なお、市販のホワイトニング歯磨き粉や通販で手に入るジェルは、これらの歯科用の製品とは別のものです。歯の内部の変色に働きかける薬剤は、歯科医師の管理のもとでしか使えません。

歯科医院で受ける流れ

添付文書には、歯科医院側が行う手順も定められています。ティオン ホーム プラチナの場合、口の中全体の診査と適応症の確認、歯の色の診査、機械的歯面清掃を行ったうえで、歯型を取ってマウスピース（カスタムトレー）を作製するという順序です。作製したマウスピースは装着具合を確認し、合わない箇所があれば修正します。

そのあとに使い方の指導を受けて、自宅での使用が始まります。薬剤の注入量、装着時間、外したあとの手入れまでが手順として定められているため、指導された内容を自己流に変えないことが前提です。使用期間が終わったあとも、半年から1年後に経過を診てもらうこととされています。

1回の処置期間には上限がある

ここで押さえておきたいのが、続けてよい期間は製品ごとに決まっているという点です。前述のティオン ホーム プラチナの場合、添付文書では1日1回・最長2時間の装着で、処置期間は最長2週間までと定められています。2週間を超える使用は安全性が確立されていないとして、頻回の使用は慎むこととされています。

装着時間や続ける期間は製品によって異なり、例に挙げたティオン ホーム プラチナでは就寝中の使用が禁止されています。自己判断で長く装着したり、期間を延ばしたりせず、処方された製品の指示に従ってください。いったん休むか続けるかの判断も、歯科医師が行います。

白さが続く期間と、予定からの逆算

白さが続く期間については、歯科医院の解説では6か月から1年程度とする説明が見られます。ただしこれは食習慣や喫煙の有無で大きく変わるため、誰にでも同じ期間あてはまるものではありません。添付文書でも、効果は永久に持続するものではなく徐々に後戻りすることを、処置前に患者へ説明するよう求めています。

ホームホワイトニングは時間をかけて進める方法なので、結婚式や撮影などの予定がある場合は、逆算して余裕をもって始めるのが現実的です。直前に始めても間に合わないことがあり、その場合はオフィスホワイトニングやデュアルホワイトニングを提案されるケースもあります。

装着中は飲食ができず、色の濃い飲み物や酸性の強い飲食物を控えるよう指示されることもあります。生活のなかで毎日一定の時間を確保できるかどうかが、続けられるかの分かれ目になります。

年代別の購入者構成比

ホームホワイトニングのチケットを購入した方の年代を集計すると、次のようになりました。

比較のため、ホワイトニング全体（オフィス・デュアルなどを含む）と並べると次のとおりです。

20代以下と30代を合わせると87.3%で、9割近くを占めます。ホワイトニング全体と比べると、ホームホワイトニングは30代以上の割合がわずかに高い結果でした。ただし差は数ポイントの範囲にとどまるため、年代によってホームが選ばれやすいと言い切れるほどの開きではありません。

※四捨五入のため合計が100%にならない場合があります。分類はチケット名をもとにした自社基準によるもので、実際に受けた施術の比率と完全に一致するものではありません。本データは利用実態の参考情報であり、購入を推奨する趣旨のものではありません。

年代別の口コミ平均点

施術後に投稿された口コミの平均点を年代別に見ると、いずれの年代も4.3以上で、年代によって評価が大きく変わる傾向は見られませんでした。どの世代でも一定の評価を得ていると読み取れます。

※キレイパス掲載チケットの購入・口コミデータをもとに集計（自社データ）。評価はクリニックでの体験に対するもので、施術の効果を保証するものではありません。

1. マウスピースだけか、薬剤まで含むか

ホームホワイトニングの費用は、マウスピースの作製費と薬剤代に分かれます。同じ歯科医院のチケットでも、マウスピースのみのものと薬剤2本が付くものでは2,100円の差がありました。料金を比べるときは、薬剤が含まれているかを最初に確認する必要があります。

2. 薬剤の量が何本分・何週間分か

薬剤の量はチケットによって大きく異なります。ジェル1本付きのものから4本付きのものまであり、同じ歯科医院で2週間分と4週間分を比べると4,900円の差が出ていました。薬剤が多ければその分長く使える計算になりますが、続けてよい期間は製品ごとに決まっているため、量だけで選べるものではありません。

3. 片あごか両あごか

上下どちらかだけを対象にするか、上下両方を対象にするかでも料金は変わります。同じ薬剤を使う同じ歯科医院のチケットで、片あごと両あごの差は5,500円から8,800円の範囲でした。笑ったときに見える範囲を考えると両あごを選ぶ方が多いものの、予算に応じて片あごから始める選択肢もあります。

このほか、初診料やカウンセリング料、クリーニングの費用が別途かかる場合があります。総額がいくらになるかは、チケットの価格だけでなく、含まれる範囲まで含めて確認するのが確実です。

どの方法にするか決めきれない場合も、掲載中のチケットで内容と価格を並べて比較できます。

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知覚過敏が起こることがある

最も多く挙げられるのが知覚過敏です。冷たいものがしみる、歯がうずくといった症状が出ることがあります。症状が出た場合はいったん使用を中止し、歯科医院に連絡してください。国内承認品の添付文書でも、知覚過敏を誘発した場合は直ちに使用を中止して経過を観察すること、患者にも直ちに来院するよう指示することが定められています。再開できるかどうかや装着時間の見直しは、歯科医師が判断します。

発疹や皮膚炎などの過敏症状が現れた場合も、同様に直ちに使用を中止して診察を受けることとされています。このほか、薬剤には刺激性があるため、歯ぐきなどの軟組織に付着しないよう注意が必要です。マウスピースからあふれた薬剤は、脱脂綿やティッシュペーパーで拭き取るよう指導されます。

慎重に検討したいケース

矯正治療の途中や、詰め物・被せ物が多い場合、直近で歯科の処置を受けた場合は、開始の時期や方法を相談するよう案内されることがあります。過去にしみた経験がある場合も、薬剤の濃度や1回の装着時間を調整することがあるため、事前に伝えてください。喫煙や着色しやすい飲食の習慣がある場合は、白さの保ち方もあわせて相談しておくと見通しが立ちます。

受けられないケース（禁忌）

国内で承認されているホームホワイトニング材の添付文書では、次の方・次の歯には使用しないこととされています。使い方についても禁止事項が定められています（ティオン ホーム プラチナの例）。

• 妊娠中・授乳期の女性
• 小児
• 重度の歯肉炎や歯周炎がある方：症状を悪化させる可能性があるため
• 無カタラーゼ症の方：過酸化物を分解できないため
• ポリオレフィンにアレルギー反応が見られる方
• う蝕・くさび状欠損・咬耗症・ひび割れ（クラック）などがある歯
• 知覚過敏がある歯
• 就寝中の使用：誤飲の可能性があるため、装着したまま眠らないこととされています

禁忌の範囲は使用する製品によって異なります。自分が対象になるかどうかは口の中を見てもらわないと判断できないため、カウンセリングと検査を受けたうえで、歯科医師の判断を確認してから始めてください。

効果が出にくいケース

禁忌にあたらない場合でも、期待する変化にならないことがあります。

• 詰め物・被せ物・差し歯：人工物は薬剤で白くならないため、周囲の歯だけが明るくなり色の差が目立つことがある
• テトラサイクリンなどによる変色歯：軽度のものは適用症例に含まれるが、変色の程度によっては十分な変化が得られないことがある
• 金属イオンによる着色・先天的な変色歯：十分な効果が得られないとされ、慎重な使用が求められている

なお、白くなった歯に合わせて詰め物や被せ物をやり直す場合、歯の色が安定するまで約2週間かかるため、審美修復は使用後2週間を空けて始めることとされています。こうした見通しも含めて相談できるかどうかが、歯科医院を選ぶときの判断材料になります。